LordofShares Börsenforum

Mitte August tagt der Expertenrat und bis spätestens Mitte Sept. entscheidet die US-Zulassungsbehörde, ob die Zulassung für das Präparat DENOSUMAB erteilt wird, welches bei Osteoporose eingesetzt werden soll. Die Zulassungsstudie ergab für das komplett neue Wirkprinzip eine sehr gute Wirksamkeit, ähnlich zu den derzeit besten Wirkstoffen in diesem Segment. Vor 1 Monat gabs dann Informationen zu einer Studie bei Brustkrebs (Knochenmetastasen), wo sich sogar eine Überlegenheit gegenüber dem derzeit besten Wettbewerber darstellte. Zudem soll die Verträglichkeit sehr gut sein. Von Analysten werden schon für 2010 Umsätze in der Region von 1-2 Mrd. Dollar/Jahr erwartet. Die Zulassung in Europa läuft ebenfalls schon, wird Anfang 2010 erwartet.
Wenn die Zulassung erteilt wird, gibts m.E. hier die Chance auf kurzfristige +20 bis +30%. Risiko bei Ablehnung der Zulassung, wonach es derzeit meinen Infos zufolge aber nicht ausschaut, -20%.

Mein Kursziel: mind. 50 € in den nächsten 4 Wochen.

Guter Riecher...

27.07.2009 22:27

Amgen hebt nach überraschend gutem 2. Quartal EPS-Prognose für 2009 an

THOUSAND OAKS (dpa-AFX) - Der weltgrößte Biotechkonzern Amgen <AMGN.NAS> <AMG.FSE> hat sich nach einem überraschend positiv verlaufenen zweiten Quartal optimistisch über den weiteren Jahresverlauf geäußert. Die Gewinnprognose hob das US-Unternehmen am Montag von bisher 4,55 bis 4,75 Dollar je Aktie auf 4,80 bis 4,95 Dollar an. Der Umsatz bewege sich in Richtung oberes Ende der unternehmenseigenen Prognose von 14,4 bis 14,8 Milliarden US-Dollar, hieß es.

Im zweiten Quartal hatte Amgen den bereinigten Gewinn je Aktie um 13 Prozent auf 1,29 Dollar gesteigert. Analysten hatten hingegen nur ein leichtes Plus von 1,14 (2. Quartal 2008) auf 1,16 Dollar erwartet. Der Umsatz sank leicht um ein Prozent auf 3,713 Milliarden Dollar. Auch hier waren die Experten mit 3,58 Milliarden Dollar pessimistischer. In einer ersten nachbörslichen Reaktion sprangen Amgen-Titel um mehr als 3,5 Prozent nach oben./he

Quelle: dpa-AFX

Noch besser wirds in wenigen Wochen!!! Einstieg lohnt sich noch, denke ca. 75 USD sollten es werden bei Zulassung von Denosumab.

Das Experten-Panel der FDA hat ein positives Votum für die Anwendung von Denosumab für die Behandlung von Osteoporose nach den Wechseljahren (Haupteinnahmequelle!) und von Osteoporose durch Antihormontherapie bei Prostatakrebs erteilt. Die Indikationen Vorbeugung von Osteoporose und Behandlung von Osteoporose durch Antihormontherapie bei Brustkrebspatientinnen wurden nicht befürwortet, da die Datenlage zu knapp sei aus Sicherheitsbetrachtung... Für mich ein wenig überraschend war, daß die Brustkrebs-Osteoporose nicht erteilt wurde, nachdem Amgen noch vor kurzem die Überlegenheit von Denosumab vs. Zometa von Novartis vermeldet hatte.
Durch diese etwas geteilte Beurteilung gab es doch nicht den von mir erwarteten stark positiven Schub, die Aktie gab im Rahmen des Gesamtmarktes leicht nach. Ich denke, daß nach der ZULASSUNG (bis Mitte Oktober zu erwarten) doch noch einige Prozente zu machen sind. Ich halte meine Stücke vorerst.

unter http://www.deraktionaer.de/xist4c/web/Amgen--Die-Spannung-steigt_id_201__dId_10735639_.htm gibt es eine Übersicht auf deutsch zum Stand der Zulassung, prinzipiell sollte bis nächsten Woche Montag (19.10.) ein Sttement der FDA zur Zulaasung vorliegen (ist ein Soll, aber nicht Muss-Termin, soweit ich es verstanden habe).
Die UBS hat in einem Kommentar aktuell von hold auf buy heraufgestuft.

"Analysten-Bewertung - 12.10.09
Amgen "buy"

Zürich (aktiencheck.de AG) - Maged Shenouda, Analyst der UBS, stuft die Aktie von Amgen (/ ) von "neutral" auf "buy" hoch. Auf Sicht der kommenden Jahre würden die erwartete Zulassung und der folgende Vermarktungsbeginn von Denosumab in 2010 das bedeutendste Ereignis in der Biotechbranche darstellen. Bis 2013 dürfte das Mittel einen Spitzenumsatz von 2,5 Mrd. USD erzielen. Da auch die ESA-Bedenken weitgehend der Vergangenheit angehören würden, habe sich die Basis-Investmentthese von Amgen stabilisiert. Die Reformen im Gesundheitssektor dürften nur minimale Auswirkungen haben. Der Wegfall der Gewinnaufteilung im Enbrel-Geschäft und dessen positiver Effekt auf die langfristigen Margen würden vom Markt noch immer unterschätzt. Das Kursziel werde von 63 auf 70 USD heraufgesetzt. Vor diesem Hintergrund sprechen die Analysten der UBS für die Aktie von Amgen nunmehr eine Kaufempfehlung aus. (Analyse vom 12.10.09) (12.10.2009/ac/a/a) Ersteller der Finanzanalyse: UBS*"

Bin ja nun sehr gespannt, ob es den von mir prophezeiten Kurssprung nun gibt, wäre sehr enttäuscht, falls nicht.

Die Nerven der Anleger werden auf die Folter gespannt.

Die FDA wünscht noch ergänzende Infos zum Post-Marketing-Surveillance-Programm und ein Update der Sicherheitsdaten aus allen Studien mit Denosumab, bevor es die Zulassung gibt. Kann m.E. nicht allzu zeitraubend sein, da Amgen darauf vorbereitet sein dürfte. Nur bedeutet es, daß die Zulassung noch ein paar Wochen dauert und damit der Kurs in der Spanne 38-42 € festhängen wird.

Der Markt hat es heute jedenfalls mit Gelassenheit aufgefasst.

30.10.2009 | 20:19

ROUNDUP: Biotech-Konzern Amgen wegen Korruption verklagt

NEW YORK (dpa-AFX) - Der weltgrößte Biotechnologie-Konzern Amgen <AMGN.NAS> <AMG.FSE> ist von 15 US-Bundesstaaten wegen Schmiergeldzahlungen verklagt worden. Der US-Konzern habe Ärzte und andere Mitarbeiter im Gesundheitswesen bestochen, eines seiner Medikamente gegen Blutarmut zu verschreiben.

Der Anklage seien landesweite Ermittlungen vorausgegangen, teilte der New Yorker Generalstaatsanwalt Andrew Cuomo am Freitag mit. Neben Amgen wurden ein Großhändler und eine Einkaufsorganisation angeklagt. Die Vergehen reichten mindestens bis ins Jahr 2002 zurück.

ZUNÄCHST KEINE STELLUNGNAHME DES UNTERNEHMENS

Amgen selbst nahm zunächst nicht zu den Vorwürfen Stellung. Zur Höhe des möglichen Schadens oder dem Wert der Bestechungsleistungen machte der Generalstaatsanwalt vorerst keine Angaben.

Die Ärzte bekamen für die Verschreibung des milliardenschweren Amgen-Präparats Aranesp laut den Ermittlern unter anderem gefälschte Beraterverträge und kostenlose Wochenendreisen. Amgen habe auch dazu angestiftet, für kostenlose Arzneiproben Erstattungen unter anderem beim staatlichen Hilfsprogramm Medicaid zu beantragen.

ARANESP EINER DER WICHTIGSTEN UMSATZBRINGER

"Medikamente sollten nach den Bedürfnissen von Patienten, Nutzen und Sicherheit verschrieben werden und nicht auf das Versprechen eines Großkonzerns hin, alle Kosten für einen Urlaub zu bezahlen", kritisierte Cuomo.

Das Anämie-Medikament Aranesp zählt für Amgen zu den wichtigsten Umsatzbringern. Im vergangenen Jahr lag es unter den Produkten des Konzerns nach Angaben des US-Wirtschaftsdienstes Bloomberg auf Platz drei. Amgen nahm damals mit dem Medikament 3,1 Milliarden Dollar (2,1 Mrd Euro) ein./fd/DP/he

Quelle: dpa-AFX

es gibt mal wieder was Positives aus Sicht von Amgen, mur die Börse hat es heute kaum goutiert


"...Etwas weniger deutlich legten die Papiere von Amgen zu. Sie verbesserten sich
um 1,89 Prozent auf 55,61 Dollar. Der Pharmakonzern und sein Branchenkollege
GlaxoSmithKline sind auf dem Weg zur EU-Zulassung für ihr gemeinsam
vermarktetes Osteoporose-Mittel Prolia (Denosumab) einen Schritt weiter. Der
zuständige Ausschuss der Europäische Arzneimittelagentur empfahl die Arznei zur
Zulassung für die Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren...."

In den letzten Tagen bewegt sich die Aktie endlich - zwar in kleinen Schritten - kontinuierlich bergauf. Ich persönlich sehe weiterhin ein Potential bis 50 € (+25% zu heute) in den nächsten 3 Monaten.

Nach dem positiven Votum des Expertengremiums der EMEA kurz vor Weihnachten tickt jetzt die Uhr - m.W. nach 67 Tagen (?), also ca. 25.2. läuft eine vorgegebene Frist ab, nach der die Zulassung von Denosumab für Europa zu erteilen ist. Der Kurs hat sich vom Tief bei 35 € im November allmählich berappelt - siehe auch den Chart. Mal sehen, ob mit der Zulassung des neuen Blockbusters endlich ein kräftiges Plus resultiert?!

Irgendwie hat es bei der EMEA scheinbar etwas länger als die m.W. 67-Tage-Timeline gedauert, bis die Zulassung für Denosumab kommt, vielleicht werden da Feiertage / Jahreswechsel nicht mitgerechnet?
Heute gabs bei allgemein etwas schwächeren Börsen bei überdurchschnittlichen Umsätzen steigende Kurse der Amgenaktie, nachbörslich werden grad 60 USD/44 € aufgerufen. Ich interpretiere das als Frontrunning, mal sehen, ob Montag die offizielle Info der EMEA bzw. adHoc von Amgen kommt...

News - 28.05.10 12:04

Amgen-Mittel Prolia in Europa zur Behandlung von Osteoporose zugelassen

THOUSAND OAKS (dpa-AFX) - Der weltgrößte Biotech-Konzern Amgen hat in Europa die lange erwartete Zulassung für sein Mittel Prolia zur Behandlung von Osteoporose erhalten.
Die Zulassung durch die Europäische Kommission sei die erste weltweit, teilte Amgen am Freitag am Firmensitz Thousand Oaks im US-Bundesstaat Kalifornien mit. Das Mittel mit dem Wirkstoff Denosumab sei nun in allen 27 Ländern der EU sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein auf dem Markt. In den USA wartet der Konzern noch auf grünes Licht von der zuständigen Arzneimittelbehörde FDA. Die Entscheidung der FDA wird Ende Juli erwartet. In Europa wird Amgen bei der Vermarktung von Prolia von dem Pharmakonzern GlaxoSmithKline unterstützt. Analysten trauen dem Mittel einen Blockbuster-Umsatz zu - also mehr als 1 Milliarde Dollar im Jahr./ep/wiz

Quelle: dpa-AFX



Mal sehen, ob die Aktie mal wieder etwas drive gen Norden bekommt...

auch FDA-Zulassung erteilt - 2 Monate schneller als erwartet


"FDA Approves Amgen Osteoporosis Treatment for Postmenopausal Women

By THOMAS GRYTA

Amgen Inc. received Food and Drug Administration approval for Prolia to treat osteoporosis in postmenopausal women, in a surprise decision Tuesday that came almost two months earlier than expected.

The drug is seen as key to the Thousand Oaks, Calif., company's growth, and Oppenheimer & Co. projects global sales of the drug for osteoporosis reaching more than $2 billion a year.
....."

http://online.wsj.com/article/SB10001424052748704875604575281112286290620.html?mod=rss_Health

Ergänzung für die Forensuche:

ISIN US0311621009

Amgen Inc. Registered Shares DL -,0001

http://tool.boerse.de/index.php?WKN=867900&kurse_alle=1

Seit dem vergangenen Freitag auch FDA-Zulassung von Denosumab in der Krebstherapie (Knochenmetastasen), das Präparat ist mind. so gut, wie der bisherige Therapiestandard Zoledronsäure (Zometa) - wenn nicht besser. Zulassung in einem raschen Verfahren innerhalb nur 6 Monaten erfolgt!!!

Auf den Kurs der Aktie hatte es leider nur wenig Einfluß - entgegen meiner Hoffnungen krauchen wird weiter nur bei ca. 55 USD herum

Der positive Newsflow bei Amgen bezüglich Denosumab (derzeit v.a. in den onkologischen Dosierungen und Indikationen) hält an, und endlich kommt auch ein wenig Schwung sowhl in Analystenempfehlungen, als auch in den Kurs...:

Amgen (NasdaqGS: AMGN - News) recently presented much-awaited results on Xgeva (denosumab) from a phase III study that was conducted in 1,432 men with castrate-resistant prostate cancer. Top-line results from the ‘147 study showed that Xgeva improved median bone metastasis-free survival by 4.2 months compared to placebo.
Additionally, Xgeva significantly improved time to first occurrence of bone metastases. However, overall survival (secondary endpoint) was similar in both treatment arms. Moreover, the occurrence of adverse events like hypocalcemia and osteonecrosis of the jaw (ONJ) was higher in the Xgeva arm.
Xgeva sales should receive a major boost if Amgen succeeds in gaining approval for the prevention of bone metastases in prostate and breast cancer patients. However, the lack of improvement in overall survival benefit could make it challenging for the company to gain approval for the expanded population.
Xgeva was approved by the US Food and Drug Administration (FDA) in Nov 2010 for the prevention of skeletal-related events (SREs) in patients with bone metastases from solid tumors.
Xgeva’s approval was based on data from three pivotal phase III head-to-head studies that compared Xgeva to Novartis’ (NYSE: NVS - News) Zometa. Results indicated that Xgeva showed superiority over Zometa in reducing the risk of SREs in patients with breast or prostate cancer and bone metastases. Xgeva was also shown to delay the onset of bone complications compared to Zometa.
Prior to the presentation of data from study ‘147, Amgen presented new data on Xgeva from the pivotal phase III ‘136 study which compared Xgeva with Zometa. Longer-term data from the study supported Xgeva’s superiority in delaying the time to first on-study skeleton-related event (SRE) compared to Zometa. While Xgeva delayed the time to first on-study SRE by 18%, the time to first-and-subsequent on-study event was delayed by 22%.
Moreover, Amgen said that the median time to first on-study SRE was five months longer in the Xgeva arm compared to the Zometa arm (32.4 months versus 27.4 months) in patients with advanced breast cancer and bone metastases.
A higher incidence of osteonecrosis of the jaw was reported in the Xgeva arm compared to the Zometa arm (2.5% versus 1.8%). The additional data from the ‘136 trial should help Xgeva gain share from Zometa.

Amgen übernimmt den Wettbewerber Onyx Pharmaceuticals Inc. (US6833991093)!

Der weltweit führende Biotech-Konzern Amgen übernimmt den kleineren Rivalen Onyx für 10,4 Milliarden Dollar. Damit geht das zwei Monate lange Ringen um Onyx mit der fünftgrößten Übernahme in der Geschichte der Biotechnologie-Branche zu Ende. Onyx ist auf Krebsmedizin spezialisiert und arbeitet seit Jahren mit Bayer bei den Präparaten Nexavar gegen Nieren- und Leberkrebs sowie Stivarga gegen Darmkrebs zusammen. Zudem hatte Onyx 2012 das Blutkrebsmittel Krypolis auf den Markt gebracht, dem Analysten Umsätze von drei Milliarden Dollar zutrauen.

Amgen kündigte an, der Preis pro Onyx-Aktie werde bei 125 Dollar liegen. Das erste Angebot Ende Juni über 120 Dollar hatte Onyx noch als zu niedrig zurückgewiesen. Doch nun stimmte das Onyx-Management, lange spröde gegenüber den Avancen Amgens, der Offerte zu. Die Übernahme muss von den US-Behörden noch genehmigt werden. Es wird damit gerechnet, dass sie im vierten Quartal des laufenden Jahres erfolgen könnte.
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Quelle: n-tv.de


Der Chart in Frankfurt:


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Amgen Inc. Registered Shares DL -,0001